本報告は、以前我々が発表した研究論文――骨粗鬆症患者において、骨粗鬆症治療薬であるロモソズマブとテリパラチドが骨粗しょう症性骨折（上腕骨近位部骨折、前腕遠位部骨折、大腿骨近位部骨折、胸椎および腰椎の椎体骨折）の発生に及ぼす影響を比較した研究――に対する読者からの投書を受けて実施した、追加解析の結果をまとめたものです。再検討の結果、以下の知見が得られました。
処方薬の中断や切り替えに伴って生じる可能性のあるバイアスを取り除くための統計処理を行っても、テリパラチドと比較してロモソズマブで骨折発生が少ない傾向は変わりませんでした。
処方薬開始後90日以内に発生した胸椎・腰椎骨折を評価項目とした解析でも、ロモソズマブ群で骨折発生が少ない傾向が認められました。
さらに、処方薬開始後90日以降の胸椎・腰椎骨折を評価した場合でも同様の傾向が確認され、この傾向は主要評価項目であった「骨粗しょう症性骨折」においても一貫していました。
滋賀大学データサイエンス・AIイノベーション研究推進センターの池之上辰義先生と東京医科大学 医療データサイエンス分野の田栗正隆先生らとの共同成果(チームプロダクト)です。レスポンスレターの主筆は富永亮司先生が務め、主指導教員は研究計画の立案・解析・論文化支援でフルコミットしました。[10月24日頃までは論文がフリーで閲覧できます：こちらをクリック]
この研究は、骨粗鬆症治療薬であるロモソズマブとテリパラチドが主要な骨粗鬆症性骨折（上腕骨近位部骨折、前腕遠位部骨折、大腿骨近位部骨折、および胸椎と腰椎の椎体骨折）の発生に及ぼす影響について、日本の骨粗鬆症患者を対象に比較したものです。日本の医療レセプトデータ（医療機関が診療報酬を請求する際に作成する記録）を利用し、骨粗鬆症の診断を受けたかもしくは脆弱性骨折を経験し、ロモソズマブまたはテリパラチドを新規に処方された患者約3万5000人を対象に分析しました。1年以内の主要な骨粗鬆症性骨折について、ロモソズマブのハザード比は0.8倍（95%信頼区間: 0.71－0.89）であり、2年以内の主要な骨粗鬆症性骨折について、ロモソズマブのハザード比は0.81倍（95%信頼区間: 0.72－0.90）でした。以上から、ロモソズマブはテリパラチドと比較して1年以内の主要な骨粗鬆症性骨折リスクを有意に減少させる可能性が示唆されました。
滋賀大学データサイエンス・AIイノベーション研究推進センターの池之上辰義先生と東京医科大学 医療データサイエンス分野の田栗正隆先生らとの共同成果(チームプロダクト)です。主筆は、富永亮司先生が務められました。主指導教員は、研究計画の立案・解析・論文化支援でフルコミットしました。[7月8日までは論文がフリーで閲覧できます：こちらをクリック]
この研究は、骨粗鬆症治療薬であるロモソズマブとビスフォスフォネートが心血管疾患（心筋梗塞や脳卒中）の発生に及ぼす影響について、日本の骨粗鬆症患者を対象に比較したものであり、ロモソズマブが心血管疾患リスクを高める可能性が指摘されている中でビスフォスフォネートとの比較を通じてロモソズマブの安全性を評価することを目的としました。日本の医療レセプトデータ（医療機関が診療報酬を請求する際に作成する記録）を利用し、骨粗鬆症の診断を受けたかもしくは脆弱性骨折を経験し、ロモソズマブまたはビスフォスフォネートを新規に処方された患者約6万人弱を対象に分析しました。1年以内の心血管疾患について、ロモソズマブの非調整発生率比は1.08倍（95%信頼区間: 1.00–1.18）であり、さらに操作変数法と呼ばれる治療適応によるバイアスを補正する方法で分析した結果、ロモソズマブのハザード比は1.30倍（95%信頼区間: 0.88–1.90）でした。以上から、ロモソズマブはビスフォスフォネートと比較して1年以内の心血管疾患リスクを有意に増加させる明確なエビデンスがあるとは言えませんでした。この研究は、ロモソズマブの心血管リスクが重大でない可能性を示唆する一方で、統計的パワーが十分でない可能性もあるため、より大規模な疫学研究が望まれます。
滋賀大学データサイエンス・AIイノベーション研究推進センターの池之上辰義先生と東京医科大学 医療データサイエンス分野の田栗正隆先生らとの共同成果(チームプロダクト)です。主筆は、富永亮司先生が務められました。主指導教員は、研究計画の立案・解析・論文化支援でフルコミットしました。[※研究成果が、福島民友 日刊に掲載されました。福島医大などのグループ 骨粗しょう症新薬 比較研究 従来薬と心血管疾患大差なし. 福島民友. 2025年2月19日 日刊5ページ.]
臨床研究で用いられている効果の指標(effect measure)と、効果の大きさの解釈について解説しています。効果の指標は評価項目の変数の種類や、研究デザインの種類によって異なることが伝わるように説明しました。臨床の前線で活躍される整形外科医の先生方に親しんでいただけるよう、整形外科の医学に関係する実例をふんだんに取り入れるようにしました。
SPSS-OKプロジェクトの第10報目となる研究が、整形外科手術分野のトップジャーナルのひとつであり、股関節および膝関節の関節形成術に焦点を当てた学術誌であるThe Journal of Arthroplastyから出版されました。膝関節置換術およそ850名を分析した研究です。バイオインピーダンス測定で得られる位相角(PhA)と手術後1年間にわたる大腿四頭筋の筋力の推移との関係性を調べました。その結果、PhAが高いほど術後早期の筋力の低下が見られる傾向にありましたが、術後1年近くになると筋力の改善が高い傾向にあることがわかりました。主指導教員が研究デザインの立案・解析・論文化を支援しました。あんしん病院の理学療法士で院長補佐の和田先生、京都大学の 紙谷司先生との共同研究でもあり、このご縁をいただいたことと、プロジェクトの支援をして頂いている皆様に感謝しております。科学研究費補助金の助成を受けて実施した研究です。[11月28日までは論文がフリーで閲覧できます：こちらをクリック]